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    藥監局再發文——加強醫療器械強制性行業標準管理

    • 發布者:
    • 發布時間:2020/08/06

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        7月9日,國家藥監局發布進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知,針對醫療器械強制性行業標準的法律地位、標準體系、起草實施、宣貫培訓、規范執行、實施評估分別進行了詳細說明。

    其中有一條關于起草人信息的變化:

        強制性行業標準的技術要求應當可驗證、可操作,強制性行業標準編寫應當遵守國家標準化工作有關規定,強制性行業標準前言中不再載明具體起草單位和起草人信息,可在標準編制說明中體現起草單位和起草人信息。

    關于起草人信息為什么不在前言中標注,國家市場管理總局已經在2020117日發布過解讀:

        強制性國家標準前言中不再標注起草單位和起草人,是《強制性國家標準管理辦法》的一大改革。主要原因一是強制性國家標準參照技術法規,不適宜標注起草單位、起草人;二是最高法院曾有解釋明確提出,強制性國家標準沒有版權。對于此類公共產品,就像其他法律法規一樣,不應標注起草單位和起草人;三是食品安全、環境保護等領域的強制性國家標準,多年來已經不再標注起草單位和起草人。同時,為保護各方參與標準化工作的積極性,《辦法》第四十條規定,強制性國家標準發布后,起草單位和起草人信息可以通過全國標準信息公共服務平臺查詢。

        簡單來說,就是社會各方,包括企業事業組織、社會團體、協會組織、科研教育機構等,參與制定的強制性國家標準并沒有版權。同時,為保護各方參與制定的積極性以及后期修訂和追責監管,起草人信息可以在醫療器械強行性行業標準說明中標注。

        同日,國家藥監局還發布了YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫療器械行業標準和2項修改單的公告。

        在這一《醫療器械行業標準信息表》涉及的41項標準中,14個屬于修訂標準,27個制定標準。其中,3個標準為強制性標準,其余38個為推薦性標準。

        值得注意的是,絕大多數標準的實施日期都在20216月或202112月之后,而這兩項標準——醫療器械唯一標識數據庫基本數據集和醫療器械唯一表示數據庫填報指南將在今年10月實施。

        早在去年,醫療器械唯一編碼就開始征求意見并陸續推進。

        現在,醫療器械“身份證”寫入行業標準并嚴格執行,有利于減少醫院內認知分歧或其他采購環節的因素,導致使用錯誤的情況發生。

        同時,唯一標識能嚴格規范醫械市場,提高監管效率。數據庫的建立,讓醫械從哪兒來、到哪兒去、出了什么事兒都能有效追溯。在招標采購環節更能推進結算透明化,打擊欺詐和濫用行為,進一步加速帶量采購政策實行。

        另外,“醫械身份證”能幫助讓供應鏈更加透明化、可視化,有助于企業完善整個產品的質量管理體系,并完善耗材的質量評估標準。

        監管部門陸續推進的一系列措施,讓醫療器械從誕生到流通、再到終端使用,整個流程的信息有據可查,實現醫療器械審評審批、臨床應用、日常監管、醫保結算等信息平臺的數據共享。未來,生產企業不僅需要提高生產的質量水平,加入信息平臺建設,以及合理規劃流通和銷售策略也更為重要了。


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