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    行業新聞/河北考力森生物科技有限公司

    我國3D打印髖關節進入“量產”時代

    • 發布者:
    • 發布時間:2015/10/28

        近日,我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節產品獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準。該產品也是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關節假體,標志著我國3D打印植入物已邁進產品化階段。
        本次獲得注冊的人工髖關節產品屬于三類骨科植入物,是我國監管等級最高的醫療器械產品,是由北京大學第三醫院骨科張克、劉忠軍、蔡宏醫生和國內最大的人工關節生產企業——北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司合作研制的。
        2009年,北京大學第三醫院骨科關節組負責人張克教授帶領骨科關節組團隊將3D打印技術引入骨科,歷經3年,研制出我國首個3D打印人工髖關節產品。該產品的臨床觀察工作由北京大學第三醫院牽頭,聯合北京積水潭醫院、北京大學人民醫院、山東大學第二醫院和武漢普愛醫院共同完成。2012年6月至今,共有32位患者接受了3D打印人工髖關節手術,臨床觀察效果良好。
        曾主刀完成世界首例應用3D打印技術人工定制樞椎治療寰樞椎惡性腫瘤的北京大學第三醫院骨科主任劉忠軍教授指出,該產品的注冊成功,為患者提供了使用先進技術治療病痛的有效手段;產品國產化后將打破國外產品對高端市場的壟斷,大大降低價格,為患者節約大筆醫療支出;對推動整個3D打印產業鏈的發展具有里程碑意義。
        劉忠軍坦言,此次審批注冊成功,意味著3D打印植入物得到了認可,為同類產品獲批開辟了先河。后續研制的同類產品也有望加速獲到審批。

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